A predictive model to estimate FDA’S decision time for medical device development of 510(k)’s

Abstract

This research aims to identify the relevant factors affecting FDA’s decision time for medical devices and to develop a predictive model for the decision time of 510(k) submissions. Development companies are concerned for the time it takes the FDA to clear a device. Data shows that, since 2006, 510(k)’s decision time has exceeded the goal of 90 days, averaging 150 in 2015. To understand the factors affecting the decision time, characteristics of cleared devices and the approval process are studied. Data was extracted from FDA’s database including 510(k) submissions from 2000 through 2015 for 8 medical disciplines. Traditional statistical analysis tools and ensemble machine learning methods were implemented as prospective predictors for the FDA’s decision time of 510(k)’s. By testing hypothesis about relevant factors, it is found that applicant experience, submission year, product code, submission subtype and third party review influence the decision time. In terms of predictability, we provide a comparison and discussion on the adequacy of the models fitted, for which random forest ensemble learning methods resulted in the best performer.

Esta investigación pretende identificar los factores relevantes en el tiempo de decisión de la FDA para dispositivos médicos 510(k). Muchas compañías desarrolladoras han mostrado preocupación sobre el tiempo que toma a la FDA aprobar un dispositivo. La data obtenida de la FDA para los dispositivos 510(k) muestra que, desde el 2006, el tiempo de decisión excede la meta de 90 días, promediando 150 en el 2015. Para entender los factores que afectan el tiempo de decisión, se estudiaron características de los dispositivos aprobados y el proceso de aprobación. Los datos se extrajeron de la FDA para dispositivos 510(k) desde 2000 hasta 2015 para 8 disciplinas médicas. Herramientas de análisis estadísticos y métodos de aprendizaje fueron implementados como posibles predictores para el tiempo de decisión de la FDA para 510(k)’s. Las pruebas de hipótesis mostraron que la experiencia del solicitante, el año, el tipo de solicitud, y someter por medio externo son factores que influyen el tiempo de decisión. En términos de predicción, se provee una comparación y discusión de los métodos probados en el que el método de árboles aleatorios fue el de mejor desempeño.