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Determination of Magnesium stearate in pharmaceutical powder with Raman and Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
Aguirre Mendez, Claudia P.
Aguirre Mendez, Claudia P.
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Abstract
Magnesium stearate is the most widely used lubricant. Its main use is to facilitate tablet ejection from compressing machines in pharmaceutical tablet formulations. But, adverse effects have been reported when it is used in excessive concentrations or the lubrication time is too long. Current analytical methodologies do not allow on-line detecting or correction of such problems and thus new alternative methodologies to deal with this problem are needed. New initiatives such as Process Analytical Technology (PAT) stimulate science based knowledge of processes encouraging the development of methodologies for monitoring pharmaceutical processes in real time. In this research a Raman spectroscopic method is described to detect magnesium stearate in powder blends and tablets. Formulations including magnesium stearate and one of the following excipients: lactose, mannitol, corn starch, and other commercially important excipients, were used. The detection limit was also computed and reported to be 0.1% (w/w) based on the 2848 cm⁻¹ band that corresponds to the symmetric stretch of the methylene group in magnesium stearate. NIR spectroscopy also was evaluated. The magnesium stearate spectra showed a strong absorption centered at 5780 cm⁻¹ and 4324 cm⁻¹corresponding to the first overtone of C-H stretching and combination of CH stretching respectively. The NIR spectra of this formulation overlapped with bands of mannitol. Near-infrared and Raman spectroscopy have each been demonstrated to be capable of rapid magnesium stearate analysis in the range of 0.25% to 5% (w/w) most typically encountered in pharmaceutical powders and solid dosage forms. Additionally, NIR and Raman spectroscopy are nondestructive and are more amenable to on-line applications due to reduced sample handling requirements. This study could increase manufacturing efficiency and help avoid the negative effects associated with magnesium stearate lubrication.
Estearato de magnesio es el lubricante más ampliamente usado para facilitar la eyección de las tabletas de formulaciones farmacéuticas de las maquinas compresoras, pero efectos adversos han sido reportados cuando es usado en concentraciones excesivas o en un tiempo de lubricación muy largo. Corrientes metodologías analíticas no permiten detección en línea y corrección de tales problemas y así nuevas metodologías alternativas son necesitadas para tratar estos problemas. La nueva iniciativa tal como lo es la Tecnología Analítica de Proceso (PAT) por su sigla en ingles, estimula la ciencia basada en el conocimiento de procesos que exhortan el desarrollo de metodologías para monitorear en tiempo real. En esta investigación es descrito un método espectroscópico Raman para detectar estearato de magnesio en mezclas de polvo y tabletas. Formulaciones incluyendo estearato de magnesio y uno de los siguientes excipientes: lactosa, manitol, almidón de maíz y otros excipientes importantes comercialmente fueron usados. El limite de detección también fue computado y reportado a ser 0.1% (m/m) basado en la banda de 2848 cm.⁻¹ que corresponde al grupo metileno del estearato de magnesio en estiramiento simétrico. Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR) también fue evaluado mostrando un espectro con una fuerte absorción centrada en 5780 cm.⁻¹ correspondiente al primer sobretono de las frecuencias de estiramiento C-H y en 4324 cm.⁻¹ correspondiente a una banda de combinación de la frecuencia de estiramiento C-H. La banda de estearato de magnesio se solapa con aquellas bandas de manitol Espectroscopia de NIR y Raman cada una ha demostrado ser capaz de analizar estearato de magnesio rápidamente en el rango de 0.25% a 5% (m/m) mas típicamente encontrados en polvos farmacéuticos y formas de dosificación sólida. Adicionalmente espectroscopia de NIR y Raman son no destructivos y más fácil para las aplicaciones en línea debido a que reduce los requerimientos del manejo del muestreo. Este estudio podría incrementar la eficiencia de la manufactura y ayudar a evitar los efectos negativos asociados con la lubricación de estearato de magnesio.
Estearato de magnesio es el lubricante más ampliamente usado para facilitar la eyección de las tabletas de formulaciones farmacéuticas de las maquinas compresoras, pero efectos adversos han sido reportados cuando es usado en concentraciones excesivas o en un tiempo de lubricación muy largo. Corrientes metodologías analíticas no permiten detección en línea y corrección de tales problemas y así nuevas metodologías alternativas son necesitadas para tratar estos problemas. La nueva iniciativa tal como lo es la Tecnología Analítica de Proceso (PAT) por su sigla en ingles, estimula la ciencia basada en el conocimiento de procesos que exhortan el desarrollo de metodologías para monitorear en tiempo real. En esta investigación es descrito un método espectroscópico Raman para detectar estearato de magnesio en mezclas de polvo y tabletas. Formulaciones incluyendo estearato de magnesio y uno de los siguientes excipientes: lactosa, manitol, almidón de maíz y otros excipientes importantes comercialmente fueron usados. El limite de detección también fue computado y reportado a ser 0.1% (m/m) basado en la banda de 2848 cm.⁻¹ que corresponde al grupo metileno del estearato de magnesio en estiramiento simétrico. Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIR) también fue evaluado mostrando un espectro con una fuerte absorción centrada en 5780 cm.⁻¹ correspondiente al primer sobretono de las frecuencias de estiramiento C-H y en 4324 cm.⁻¹ correspondiente a una banda de combinación de la frecuencia de estiramiento C-H. La banda de estearato de magnesio se solapa con aquellas bandas de manitol Espectroscopia de NIR y Raman cada una ha demostrado ser capaz de analizar estearato de magnesio rápidamente en el rango de 0.25% a 5% (m/m) mas típicamente encontrados en polvos farmacéuticos y formas de dosificación sólida. Adicionalmente espectroscopia de NIR y Raman son no destructivos y más fácil para las aplicaciones en línea debido a que reduce los requerimientos del manejo del muestreo. Este estudio podría incrementar la eficiencia de la manufactura y ayudar a evitar los efectos negativos asociados con la lubricación de estearato de magnesio.
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Date
2006