Characterization of automation systems development in the medical device industry: design of a process model
Álvarez Camelo, María Andrea
Álvarez Camelo, María Andrea
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Abstract
This research presents a comprehensive process model for the implementation of Automation Systems (AS) projects in the medical device industry. To build this model, seven Subject Matter Experts (SMEs) were interviewed aiming to capture their know-how, practices, and lessons learned. The study revealed how AS are implemented from different angles thanks to the diversity of companies and roles of the SMEs. An Agile-Stage-Gate model is incorporated as a contribution of this work. This model was validated with four experts who mentioned activities, roles, deliverables missing in the first version of it. After the first round of validation, all experts agreed on the completeness and readiness of the process model. This graphical tool presents, defines, and organized the process in a simplified way. It represents the consensus among SMEs about how to develop AS. This process model defines phases, steps, activities, deliverables, tools, decisions, and critical tasks inside the project.
Esta investigación presenta un modelo de proceso integral para la implementación de proyectos de Sistemas de Automatización (SA) en la industria de dispositivos médicos. Para construir este modelo, se entrevistó a siete expertos en la materia (SMEs, por sus siglas en inglés) con el objetivo de capturar su experiencia, prácticas y lecciones aprendidas. El estudio reveló cómo se implementan los SA desde diferentes perspectivas debido a la diversidad de empresas y roles de los SMEs. Se incorpora un modelo Ágil-Stage-Gate como contribución de este trabajo. Este modelo fue validado por cuatro expertos que mencionaron actividades, roles y entregables que faltaban en la primera versión del mismo. Después de la primera ronda de validación, todos los expertos estuvieron de acuerdo en la completitud y preparación del modelo de proceso. Esta herramienta gráfica presenta, define y organiza el proceso de una manera simplificada. Representa el consenso entre los SMEs sobre cómo desarrollar los SA. Este modelo de proceso define fases, pasos, actividades, entregables, herramientas, decisiones y tareas críticas dentro del proyecto.
Esta investigación presenta un modelo de proceso integral para la implementación de proyectos de Sistemas de Automatización (SA) en la industria de dispositivos médicos. Para construir este modelo, se entrevistó a siete expertos en la materia (SMEs, por sus siglas en inglés) con el objetivo de capturar su experiencia, prácticas y lecciones aprendidas. El estudio reveló cómo se implementan los SA desde diferentes perspectivas debido a la diversidad de empresas y roles de los SMEs. Se incorpora un modelo Ágil-Stage-Gate como contribución de este trabajo. Este modelo fue validado por cuatro expertos que mencionaron actividades, roles y entregables que faltaban en la primera versión del mismo. Después de la primera ronda de validación, todos los expertos estuvieron de acuerdo en la completitud y preparación del modelo de proceso. Esta herramienta gráfica presenta, define y organiza el proceso de una manera simplificada. Representa el consenso entre los SMEs sobre cómo desarrollar los SA. Este modelo de proceso define fases, pasos, actividades, entregables, herramientas, decisiones y tareas críticas dentro del proyecto.
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Date
2023-12-03
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Keywords
Automation systems, Medical devices industry, Process model